醫(yī)藥網(wǎng)站ICP備案的前置審批怎樣辦理

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醫(yī)藥網(wǎng)站ICP備案的前置審批怎樣辦理
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提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，包括經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類信息。能夠取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》的醫(yī)藥企業(yè)屈指可數(shù)，要取得“兩證”則更少。獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的企業(yè)只能提供藥品信息，不能在網(wǎng)上銷售藥品。企業(yè)只有獲得了《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》“兩證”，才有權(quán)在網(wǎng)上銷售藥品。這是辦理申報之前必需要弄明白的基本常識。

一、申辦非經(jīng)營性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的企業(yè)必須具備下列條件：

1、經(jīng)營者為依法設(shè)立的公司，藥品經(jīng)營相關(guān)資質(zhì)均合法、齊全；
2、有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員；
3、有保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施；

二、辦理程序
1、到國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站--[行政受理服務(wù)中心]進行網(wǎng)上申報，填寫《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》。注意：填寫此表之前至少要注冊一個網(wǎng)站域名，并向網(wǎng)站接入服務(wù)商確認服務(wù)器的具體放置地點和IP地址。
2、到企業(yè)所在省的食品藥品監(jiān)督管理局提交書面申請材料。起草申請材料之前一定要向省藥監(jiān)局確定一下具體需要準備哪些材料。

申請材料通常包括以下內(nèi)容：
（1）到國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站 http://www.sda.gov.cn [行政受理服務(wù)中心]填寫《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》，在線填寫完畢之后一定要保存好申報ID號，并將表格用A4紙打印三份，加蓋企業(yè)公章；
（2）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（新辦企業(yè)提供工商行政管理部門出具的名稱預(yù)核準通知書及相關(guān)材料）；
（3）網(wǎng)站域名注冊的相關(guān)證書或者證明文件。從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國”、“中華”、“全國”等冠名；除取得藥品招標代理機構(gòu)資格證書的單位開辦的互聯(lián)網(wǎng)站外，其它提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站名稱中不得出現(xiàn)“電子商務(wù)”、“藥品招商”、“藥品招標”等內(nèi)容；
（4）網(wǎng)站欄目設(shè)置說明（申請經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站需提供收費欄目及收費方式的說明）；
（5）網(wǎng)站對歷史發(fā)布信息進行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說明；
（6）（食品）藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明；
（7）藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書復(fù)印件、網(wǎng)站負責(zé)人身份證復(fù)印件及簡歷；
（8）健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度；
（9）保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明。
以上材料準備一式二份（送省藥監(jiān)局一份，另一份自己存檔備查），《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》一式三份。申報資料用A4紙，編制目錄及頁碼，按順序裝訂成冊，復(fù)印件需加蓋企業(yè)公章。
3、按要求備齊全部資料后送至當?shù)厥∷幈O(jiān)局，進行初審，初審合格之后藥監(jiān)局會給申報人一個項目受理回執(zhí)單，一定要保存好；
4、等待復(fù)審，通常需要20個工作日，等待期間要與藥監(jiān)局負責(zé)辦理審批的工作人員保持溝通，跟進審批進度。
5、審核通過后，持省藥監(jiān)局頒發(fā)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》正本和副本原件和復(fù)印件各一份送到省通信管理局進行初審。（正、副本原件經(jīng)管局審閱后，由申辦單位存檔，復(fù)印件要留給通信管理局存檔）

6、初審合格后，立即到中國信息產(chǎn)業(yè)部網(wǎng)站http://www.miibeian.gov.cn/提交ICP備案申請。
7、通知IDC接入服務(wù)商，網(wǎng)站已經(jīng)取得相關(guān)資質(zhì)，等待管局審批。省通信管理局進行ICP復(fù)審，通常要七個工作日，最快三天，即可得到管局的回復(fù)。

8、網(wǎng)站建設(shè)完畢后，要把《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》編號、網(wǎng)站ICP備案證書編號，按要求置于網(wǎng)站首頁顯著位置。

附：相關(guān)法規(guī)

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第24條規(guī)定：“已經(jīng)獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，但提供的藥品信息直接撮合藥品網(wǎng)上交易的，由藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴重的，對提供非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以1000元以下罰款。”

《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第28條規(guī)定：“未取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書，擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，移交信息產(chǎn)業(yè)主管部門等有關(guān)部門依照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定予以處罰?！?/p>

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所寫所說，是心之所感，思之所悟，行之所得；文當無敷衍，落筆求簡潔。 以所舍，求所獲；有所依，方所成！